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      1. 研发测试服务项目

        • 原材料筛选与控制

        • 工艺残留物分析

        • 性能研究

        ·高分子材料材质分析、金属牌号鉴

        ·助剂/添加剂成分分析、元素分析、指定物质定量等

        ·单体残留、溶剂残留、重金属残留

        ·FTIR、NMR、分子量及分子量分布、SEM-EDS等

        咨询工程师

        更多分析测试项目,可根据研发目的进行个性化设计

        ·有机化合物/元素杂质残留定量分析;未知物残留物全扫分析

        ·环氧乙烷残留/2-氯乙醇残留(EO/ECH)

        咨询工程师

        更多分析测试项目,可根据研发目的进行个性化设计

        ·GB/ISO/YY等标准

        咨询工程师

        更多分析测试项目,可根据研发目的进行个性化设计

        安全性研究服务项目

        • ——参考标准——

          ·医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料化学表征 GB/T 16886.18-ISO 10993-18
          ·《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》
          ·医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的建立GB/T 16886.17-ISO 10993-17

        • ——参考标准——

          ·化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)
          ·化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
          ·化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性
          ·Y BB 00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则
          ·YYT 1550.1-2017一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研究
          ·YYT 1550.2-2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:已知可沥滤物研究

        • ——参考标准——

          GB/T 16886-ISO 10993系列标准

        • ——参考标准——

          ·医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-ISO 10993-9<br/>·医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-ISO 10993-13<br/>·医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-ISO 10993-14<br/>·医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-ISO 10993-15

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        微谱业务覆盖全国,拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。

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